2019國(guó)考申論熱點(diǎn)：中國(guó)自主研發(fā)抗艾滋病新藥獲批上市

近日，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥是全球首個(gè)抗艾滋病長(zhǎng)效融合抑制劑，擁有全球原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

申論熱點(diǎn)獨(dú)家模擬預(yù)測(cè)題及詳細(xì)解析

【模擬預(yù)測(cè)題】

【艾滋病是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大傳染病。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)艾滋病治療藥物都是舶來(lái)品，尚無(wú)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥，但臨床對(duì)抗艾滋病新藥的需求日益增長(zhǎng)。我國(guó)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥艾博韋泰長(zhǎng)效注射劑表明我國(guó)抗艾藥物實(shí)現(xiàn)了零的突破。請(qǐng)談?wù)勀銓?duì)此事的看法？】

艾滋病是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大傳染病。2010~2017年，我國(guó)艾滋病發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)總體呈上升趨勢(shì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《2017年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2017年，我國(guó)艾滋病發(fā)病57194例，死亡人數(shù)15251人，報(bào)告死亡數(shù)居全國(guó)甲乙類(lèi)傳染病的首位。目前，性傳播已成為艾滋病最主要的傳播途徑，男性同性性行為人群感染率持續(xù)升高。國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，男性同性性傳播感染所占比例從2008年的58.5%增加到2015年的82.6%。

2017年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。《意見(jiàn)》指出，防治艾滋病藥品注冊(cè)申請(qǐng)可列入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。這進(jìn)一步推動(dòng)了艾博韋泰的審評(píng)審批工作。

從2006年申報(bào)臨床，到2008年獲得臨床試驗(yàn)批件，再到2018年獲得批準(zhǔn)，作為申請(qǐng)人，前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司和藥品審評(píng)審批部門(mén)打交道有12年之久。對(duì)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，該公司董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東感慨頗深。他表示：“近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批水平正在迅速提升，在許多領(lǐng)域已接近國(guó)際水平。同時(shí)，審評(píng)觀念發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，以滿足患者臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。”

今年6月初，艾博韋泰被批準(zhǔn)用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復(fù)制的HIV-1感染患者。