好消息！新冠肺炎滅活疫苗預(yù)計12月底上市

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中國醫(yī)藥集團有限公司黨委書記、董事長劉敬楨表示，國際臨床三期試驗結(jié)束后，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計今年12月底能夠上市。預(yù)計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計今年10月份能進入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。(光明日報)

日前，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。

疫苗是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。當(dāng)前，新冠肺炎疫苗研發(fā)進展如何?何時能量產(chǎn)上市?價格貴不貴?有效性怎樣?記者圍繞相關(guān)熱點問題專訪了劉敬楨。

“新冠肺炎疫苗研究實際上有5個路線，即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”劉敬楨介紹，疫情發(fā)生后，國藥集團集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進行重點突破。其中，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個單位在滅活疫苗路線上并行研究，國藥集團中國生物技術(shù)研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進行研究。

劉敬楨表示，滅活疫苗，簡單說就是先把病毒毒株分離出來，就像選“種子”似的，得選一個好“種子”;之后再進行繁殖培養(yǎng)，比如放大幾十倍、幾百倍等;然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復(fù)制力，但同時保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的部分功能，最后經(jīng)過純化等工藝變成疫苗。相較而言，滅活疫苗研發(fā)速度快，但投入巨大。目前，國藥集團已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個P3(三級生物安全水平)生產(chǎn)車間。

“2月16日起，我們遵守國際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗動物身上開展疫苗免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。接著，我們開始進行小規(guī)模人體測試，之后進入了臨床研究。”劉敬楨說，臨床研究通常分為三期。其中，一期主要評價疫苗安全性;二期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序;三期主要在更大人群范圍內(nèi)評價疫苗的安全性和有效性。

4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進入一、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗階段性揭盲結(jié)果，結(jié)果顯示疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體;4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進入臨床研究，6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日，國藥集團在阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動國際臨床三期試驗。這意味著我國在新冠病毒滅活疫苗技術(shù)路線上走在了世界前列。

劉敬楨表示，國際臨床三期試驗結(jié)束后，滅活疫苗就可以進入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計今年12月底能夠上市。預(yù)計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預(yù)計今年10月份能進入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規(guī)模量產(chǎn)。