美國將放棄新冠疫苗的知識產權專利

申論熱點材料閱讀

拜登政府當?shù)貢r間5月5日發(fā)表一項決定，表示美國將放棄新冠肺炎疫苗的知識產權專利。美國貿易部部長戴琪(Katherine Tai)5日在一份聲明中宣布了美國政府的這一決定。

此前，美國制藥商曾就此事進行了激烈的內部辯論和大力反擊。戴琪表示，政府此舉是為了盡快普及安全有效的疫苗，結束新冠肺炎疫情。她同時表示，美國政府將繼續(xù)加強與私營部門和所有可能伙伴的合作，擴大疫苗的制造和分銷，以及努力增加生產這些疫苗所需的原材料。

美國此舉有可能擴大新冠肺炎疫苗的全球供應，縮小富國和窮國之間的疫苗接種差距。美國白宮辦公廳主任羅恩·克萊因(Ron Klain)2日曾表示，知識產權是全球新冠肺炎疫苗短缺問題的一部分，但更大的問題在于制造業(yè)。他說，白宮將在“未來幾天”透露更多消息。

據(jù)美國中文網(wǎng)報道，美國拜登政府5日宣布，支持放棄對新冠疫苗的知識產權保護，以擴大全球范圍內的疫苗接種。有分析稱，這是美國參與國際疫苗合作的一個重要舉措。但也有人表示，疫苗專利并非中低收入國家生產更多疫苗的主要障礙;一些人還稱，此類協(xié)議或損害企業(yè)的創(chuàng)新動力。

推薦閱讀

放開專利誰來生產?

“Moderna早就宣布放棄IP了，但關鍵技術沒有放，放的是新冠疫苗!”中國科學院院士、中國疾控中心主任高福對第一財經表示。

事實上，mRNA疫苗的生產，并非一個專利放開是可以解決的。

“這是一件好事，不過誰能來生產?專利只是其中一部分，還有一部分屬于技術秘密，其重要程度幾乎等同專利，類似于生產技術竅門，若沒有它，生產環(huán)節(jié)的納米顆粒的合成、大規(guī)模灌裝等很難完成。現(xiàn)在放開專利，只是給了大家一個仿制、不侵權的機會，但是能不能生產出質量與原研相同的疫苗來，還是一個問題。目前有能力生產mRNA疫苗的企業(yè)，全球還是個位數(shù)。”藥明海德CEO董健對第一財經表示。

當前印度等國疫情再度惡化之際，全球急需疫苗來撲滅疫情。根據(jù)美國杜克大學全球健康創(chuàng)新中心發(fā)布的“新冠肺炎疫苗市場投放與規(guī)模測算表”，以每人接種2劑估算，大約需要110億劑新冠疫苗，才能實現(xiàn)世界70%的人口接種疫苗并達到群體免疫的門檻。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，作為全球供應最強的幾大家新冠疫苗供應商，當前其產能計劃總和在89億劑左右。Moderna2021年可能的年計劃產能的預定計劃為6億劑;BioNTech和輝瑞公司設定的計劃產能為20億劑。

因此，全世界新冠疫苗生產量“需要以前所未有的規(guī)模擴大”，如何擴大新冠疫苗產量成為各國都在思考的問題。

“專利只解決了侵權問題。專利只告訴你了關鍵信息，并沒有告訴你全部信息，特別是操作技術細節(jié)、知識、經驗，這些都不在專利里面體現(xiàn)。有了專利以后，需做逆向工程，需要時間自己去研究開發(fā)生產，類似仿制藥過程，最終能不能生產出來?生產出來的疫苗是不是效果跟原研的一樣，這些問題可能都會存在。”董健表示。

據(jù)了解，用于mRNA疫苗生產的設備，由于之前并沒有儲備，即便全球大規(guī)模生產，也需要6-10個月時間進行設備生產，更不用提生產技術開發(fā)時間。

推薦CDMO

“事實上，擴大疫苗生產，放開專利是一種方式，讓更多生產企業(yè)加入到供應隊伍，這個方式主要的挑戰(zhàn)是其他企業(yè)是否有能力把mRNA生產出來。還有另外一種方式，就是CDMO，是藥物研發(fā)生產外包服務的一種，在小分子藥物和生物藥的生產中使用這個模式比較普遍。這種方式是研發(fā)企業(yè)把生產技術，即技術秘密轉給生產企業(yè)，只要生產企業(yè)的硬件條件符合，就可迅速擴大產能。”董健表示。

據(jù)了解，CDMO模式已被多個疫苗企業(yè)使用。

Moderna mRNA新冠疫苗主要以CDMO模式進行生產，CDMO公司包括Lonza、Catalent、ROVI 和Recipharm等。

俄羅斯Sputnik V 新冠疫苗有多個CDMO企業(yè)為其提供生產，包括韓國的GL Rapha公司(1.5億劑)、 印度的Hetero公司(1億劑)等。

輝瑞/BioNTech mRNA新冠疫苗起初主要是在其內部的生產網(wǎng)絡生產，當其在美國和歐盟緊急批準后，BioNTech除了緊急投產第三個生產基地外，還以 CDMO模式提升其疫苗供應能力。2021年1月26日，賽諾菲公司宣布將使用其德國法蘭克福的生產基地為BioNTech生產至少 1億劑的新冠疫苗，預計從2021年8月起交付成品疫苗 ;2021年1月29日，諾華公司宣布使用其瑞士的生產基地為BioNTech生產新冠疫苗。預計在 2021年第三季度交付第一批疫苗。

“阿斯利康腺病毒載體新冠疫苗在歐盟和英國獲得緊急批準，提供的價格比較低，但阿斯利康本身并沒有疫苗的生產能力，是靠授權生產和CDMO模式，在非常短的時間里動員了超過8個以上國家20多家企業(yè)構成了一個新冠疫苗生產網(wǎng)絡進行生產，有的生產商生產量非常大，排前兩名公司生產疫苗的數(shù)量都超過幾億劑。”董健表示。

雖然 mRNA 疫苗的研究已經開展了幾十年，不過進入到臨床階段也就最近幾年的事，人們還沒有規(guī)模生產它們的經驗。董健認為，相比單純放開專利而言，CDMO模式可以保護研究者的投入和知識產權，且能迅速擴大產能。

制約mRNA大規(guī)模生產的不只是專利、技術秘密，工藝，還有原材料。近日，在國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會(IFPMA)牽頭舉辦的新聞發(fā)布會上，業(yè)內人士強調世界需要更多的疫苗原材料，包括信使RNA疫苗中使用的脂質、疫苗瓶和塑料包裝袋等。