時政熱點:新藥審批只求快無異于謀財害命

我國的藥品審批在2006年以后，從急行軍陡然轉(zhuǎn)入“堵車模式”。申萬宏源最新的行業(yè)研究資料顯示，從2011年到2014年，我國1.1類新藥申報上市的平均審評時間，從26個月升到42個月。與美國相比，中國藥企的等待時間是前者的三倍以上。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了“最嚴藥品審評令”《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，到8月15日將結(jié)束征集，歷時半月。

CFDA征求解決藥品審批慢的意見，能集思廣益，有助于為解決這一問題獲得好方法。但藥品審批有其規(guī)律，更需科學研究的證據(jù)和原則，一味圖快，有可能揠苗助長，不利于保障公眾的健康和生命。中國新藥的審批積壓有多種原因，如審批的技術(shù)人手和經(jīng)費嚴重不足，屬于CFDA的藥審中心在編制上只有120人，真正的技術(shù)審評崗位只有70人左右。相比之下，美國在這方面的人員約5000人，年評審經(jīng)費也是中國的10倍以上。

很多新藥重復(fù)申請、占用審評資源。有些藥企抱著“有棗無棗都打一竿”的做法，希望僥幸過關(guān)。新藥審批的一個必備條件是，必須要有臨床1~3期的試驗結(jié)果。但目前申報的新藥臨床試驗數(shù)據(jù)和信息，存在相當程度的造假，申報資料可以找人代寫，甚至花5000元就可以買來一份，而且專門有人搞這種申報材料。統(tǒng)計表明，2008年以前申報的藥品中有不少都缺乏臨床數(shù)據(jù)，這種現(xiàn)象已成為行業(yè)的公開秘密，迄今并未得到有效遏制。

由于門檻低和造假普遍，申報的各類新藥越來越多，以致需要排隊審批。2014年，我國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時間分別為42個月、42個月和25個月，申報臨床的平均審評時間分別為14個月、28個月和28個月。但相同情況下，2003年~2013年，美國、歐盟、日本新藥申報生產(chǎn)獲批時間的中位數(shù)依次為304天、459天和487天。

鑒于此，CFDA不僅出臺了上述征求意見，而且在近日發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”(2015年第117號)，要求所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。這一舉措的目的之一是，讓不能提供臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)自動撤掉申報，減少大批積壓的申報藥品。

即便有了臨床試驗科學數(shù)據(jù)，新藥申報也未必是越快越好。美國食品與藥物管理局(FDA)的一項研究很能說明問題，藥企不能提供嚴格可靠的科學研究數(shù)據(jù)，是新藥審批慢和難以通過審批的重要原因。而且，公眾也寧愿這種慢，而不愿意讓那種沒有嚴格科學數(shù)據(jù)的新藥快速通過審批，否則就是對公民生命和健康的不負責、褻瀆和戕害。

美國食品與藥物管理局(FDA)的倫納德·薩克斯(Leonard V. Sacks)等人，對2000年10月1日至2012年9月30日之間向FDA藥物評審中心提交的所有新分子實體藥物(332個)上市申請，進行了一項全面的因果關(guān)系的調(diào)查和分析，得出的結(jié)論是，藥物研發(fā)所做功課不足和不好，以致讓審批不順利或延遲了審批。

其中，藥物的有效性是影響藥物獲得批準的最重要因素。在151個未通過的藥物中，有20個的臨床結(jié)果不令人滿意，一些藥物的臨床結(jié)果不能很好評估藥物治療效果，一些藥物的臨床結(jié)果指標采集的時間點存在問題。顯然，藥物臨床試驗結(jié)果不達標，才造成藥物審批緩慢，甚至難以通過。

藥物并非食品，稍有不慎，就會要人命。從是藥三分毒的原則看，科學原理和因果關(guān)系并不明確的藥物危害性更大，通不過審批或慢點通過審批，比快速通過審批要好得多。

比較而言，對臨床三期試驗要求非常嚴格的美國，在藥物審批上都較慢和慎重，而且主要是由于藥企提供的科學研究結(jié)果證據(jù)不足造成的，在中國一些新藥沒有臨床藥物試驗數(shù)據(jù)，有些數(shù)據(jù)還是弄虛作假，在這樣的情況下要求藥物審批加速，無異謀財害命。

 

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