2016年時(shí)政熱點(diǎn)：防癌疫苗上市，莫因謹(jǐn)慎而裹足

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這是則讓很多人欣喜卻又略感遺憾的消息：日前藥企葛蘭素史克宣布，旗下有了首個(gè)獲中國(guó)食藥監(jiān)部門上市許可的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗——希瑞適。這意味著，時(shí)隔十年，已在全球百余個(gè)國(guó)家實(shí)施廣泛接種的HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗，終于進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)，內(nèi)地女性去香港打HPV疫苗的局面也有望扭轉(zhuǎn)。

此消息引人關(guān)注，跟宮頸癌的常見不無(wú)關(guān)系：它已成婦科最常見的惡性腫瘤之一，占女性癌癥的第二位，僅次于乳腺癌。數(shù)據(jù)顯示，每年全球約有45萬(wàn)人罹患宮頸癌，20多萬(wàn)人死于該疾病，近年來(lái)，我國(guó)宮頸癌的發(fā)病率約占全球的三分之一。

對(duì)于宮頸癌，中晚期病例死亡率高的情況也仍未得到根本改變。除了手術(shù)與放化療外，目前在臨床界推崇的防范措施有兩個(gè)，一個(gè)是通過(guò)HPV篩查做到早發(fā)現(xiàn)，一個(gè)是通過(guò)注射疫苗來(lái)預(yù)防。

確實(shí)，希瑞適不是直接預(yù)防癌癥，而是預(yù)防HPV感染來(lái)降低宮頸癌的發(fā)生。但幾乎99%的宮頸癌患者都與HPV感染有關(guān)，而HPV又是女性中常見的感染，差不多每5個(gè)中就有4個(gè)感染過(guò)HPV。盡管大部分HPV感染都能被人體自然免疫系統(tǒng)清除，但若感染較特殊的病毒HPV16或HPV18，發(fā)展為宮頸癌前病變的可能性要提高35倍。

HPV疫苗的作用，就是讓人體對(duì)后兩者產(chǎn)生有效免疫。它固然不能像牛痘消滅天花那樣消滅宮頸癌，但能讓其發(fā)生率大幅下降。所以自2006年在美國(guó)、墨西哥等國(guó)家率先獲批上市以來(lái)，迅速獲得了廣泛認(rèn)可，截至2014年2月，該疫苗已在包括我國(guó)臺(tái)灣、香港地區(qū)的132個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市。

可就是這么個(gè)有效的治療方法，在中國(guó)內(nèi)地遲遲未能獲得應(yīng)用機(jī)會(huì)。造成該局面的主要原因，是因按照我國(guó)的《藥品進(jìn)口管理辦法》，對(duì)于進(jìn)口疫苗，必須做一次專屬于我國(guó)的臨床藥學(xué)試驗(yàn)，而近10年因樣本數(shù)量不夠，相關(guān)藥物一直未能通過(guò)審批關(guān)。

用藥如用兵，救人勝救火，在藥品使用上，遵循謹(jǐn)慎態(tài)度沒(méi)有錯(cuò)，但不能因?yàn)橹?jǐn)慎而裹足不前。

因?yàn)槊绹?guó)食品藥品管理局FDA采用的標(biāo)準(zhǔn)被WHO(世界衛(wèi)生組織)視為藥品方面最高的安全標(biāo)準(zhǔn)，世界多數(shù)國(guó)家都予以采信，我們國(guó)家與歐美人種不同，積累一些自己的數(shù)據(jù)本無(wú)可厚非，但在與我們?nèi)朔N接近的日本已經(jīng)開始使用，而我國(guó)臺(tái)灣、香港也已有了良好的使用效果，再抱著一些僵化條款而不顧人的生命安危，就不再是謹(jǐn)慎了。

有專業(yè)人士估算，這樣的拖延，可能會(huì)使5000多萬(wàn)女孩錯(cuò)失接種良機(jī)，導(dǎo)致38萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例，這是個(gè)很令人痛心的數(shù)字，代價(jià)沉重。

應(yīng)看到，近年來(lái)，針對(duì)以往行政審批的繁瑣冗長(zhǎng)，中央多次強(qiáng)調(diào)要簡(jiǎn)政放權(quán)，簡(jiǎn)化審批流程。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委應(yīng)基于該精神，在醫(yī)療技術(shù)的審批方面向著輕審批，重監(jiān)管的方向發(fā)展。

我國(guó)作為一個(gè)原研藥品較少的國(guó)家，在審批方面設(shè)立的一些靈活性不夠的限制，使得我國(guó)患者不得不付出更多的經(jīng)濟(jì)或時(shí)間、甚至生命成本，這不應(yīng)該。在宮頸癌的預(yù)防方面，我們已經(jīng)走了彎路，真心希望今后能通過(guò)審批壓減和臨床試驗(yàn)替代終點(diǎn)指標(biāo)優(yōu)化等，讓這樣的彎路越來(lái)越少。

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