2016年時(shí)政熱點(diǎn)：食藥監(jiān)總局出臺(tái)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)新規(guī)

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從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，食藥監(jiān)總局日前制定《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求(試行)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則(試行)》，對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)做出細(xì)化規(guī)定。

其中，申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求規(guī)定了申請(qǐng)材料的一般要求、產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求、產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求等4部分內(nèi)容，以及產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)、產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)、產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。

現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)人生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰�、研發(fā)能力、樣品試制等4方面的要求。具體包括生產(chǎn)車間，生產(chǎn)布局，質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)資質(zhì)等18個(gè)核查項(xiàng)目;明確了現(xiàn)場(chǎng)核查的核查內(nèi)容、判斷標(biāo)準(zhǔn)、核查結(jié)論、判斷原則等內(nèi)容。

在產(chǎn)品名稱方面，新規(guī)要求產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。

在原輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)方面，新規(guī)要求，進(jìn)口產(chǎn)品使用的食品原料和食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和(或)相關(guān)規(guī)定。如另有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，需提交符合或者不低于我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和(或)相關(guān)規(guī)定的說(shuō)明材料。

據(jù)悉，《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》自今年10月1日起施行，該辦法要求對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方實(shí)行注冊(cè)制，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)乳粉新政”。

國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，日前出臺(tái)的兩個(gè)新規(guī)依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)制定，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作。(

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