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李克強簽署國務院令 公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2014-07-22 13:11:15 公務員考試網(wǎng) 華圖教育微信公眾號 華圖在線app下載 文章來源:華圖教育

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  新華社北京3月31日電 日前,國務院總理李克強簽署國務院令,公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。條例共8章80條,自2014年6月1日起施行。

  醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

  為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。

  條例明確,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。

  條例指出,醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,發(fā)揮市場機制的作用,促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。

  條例對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械及違規(guī)開展醫(yī)療器械臨床試驗、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責任。

  對有以下三種情形之一的,即生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,條例規(guī)定,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

  條例還規(guī)定,違反本條例規(guī)定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔賠償責任。

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