2016年時(shí)政熱點(diǎn)：疫苗安全問題不容忽視

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“批發(fā)企業(yè)仍可接配送業(yè)務(wù)”

專家介紹，在條例修訂之前，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗，并應(yīng)具備三項(xiàng)條件，包括企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹向新京報(bào)記者表示，這樣的規(guī)定導(dǎo)致了一些漏洞。他介紹，比如疫苗的生產(chǎn)企業(yè)自己也可以進(jìn)行疫苗經(jīng)營，直接給接種單位供貨。這樣，導(dǎo)致最后到達(dá)接種機(jī)構(gòu)的疫苗來源比較多，進(jìn)貨時(shí)就容易忽視對經(jīng)營主體的審查。比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質(zhì)進(jìn)行經(jīng)營活動，接種機(jī)構(gòu)也沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，讓一些違法疫苗進(jìn)入到最終的接種過程中。

“二類疫苗納入統(tǒng)一交易平臺之后，管理成本可能會增加，市場競爭會減少，短期內(nèi)疫苗價(jià)格會比以前提高。因此未來需要注意的是，維持市場定價(jià)機(jī)制，盡量避免價(jià)格的上浮。”王月丹說。

又訊 “從另一個(gè)角度看，這也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。”中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍說，原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運(yùn)中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。(據(jù)新華社)

“全程監(jiān)控技術(shù)上應(yīng)無問題”

“條例還增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。”中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山說，疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。

王月丹對新京報(bào)記者說，此前對于疫苗運(yùn)輸信息也有記錄要求，但是新條例在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，“過去的記錄主要還是節(jié)點(diǎn)性的，現(xiàn)在相當(dāng)于穿成一條線了，比如運(yùn)輸全過程中溫度的監(jiān)測記錄。”

此外，王月丹還告訴記者，對于全程追溯的規(guī)定也與現(xiàn)在的技術(shù)條件有關(guān)，通過流通過程中的溫度控制，可以全程查看疫苗的狀況如何，“在技術(shù)上應(yīng)該不存在問題，關(guān)鍵是要看相關(guān)人員能否執(zhí)行到位。”(記者 沙璐 王夢遙)

“全程追溯可查明責(zé)任主體”

“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。”南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對方案，落實(shí)法律責(zé)任。此外，還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。(據(jù)新華社)

“加大處罰力度震懾責(zé)任人”

據(jù)了解，修改前的條例，也對沒有按照規(guī)定履行職責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)干部作出了處罰，但多是警告、降級處分，如條例第六十四條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。

王月丹告訴記者：“新條例加大了處罰力度，對地方官員會形成更大的震懾作用。”

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